Coordinador de Asuntos Regulatorios

Descripción del Empleo

1.Gestionar, preparar, revisar, someter y brindar seguimiento a todos los trámites necesarios para la obtención de la inscripción de registros sanitarios, renovaciones y actualizaciones de los productos farmacéuticos, cosméticos, equipo y material biomédico, suplementos de dieta, según las prioridades asignadas por la dirección y de acuerdo con el plan de trabajo regulatorio de la compañía.
2.Revisión los Dossier de manera regional de forma tal que pueda utilizarse el análisis para el sometimiento a nivel Regional (CR y PTY).
3.Mantener toda la información referente al catálogo de productos asignada debidamente actualizada, vigente y con el orden establecido.
4.Coordinar, revisar y autorizar la información de los empaques primarios y secundarios para el registro o comercialización del producto asignado, según el mercado destino.
5.Gestionar con el fabricante asignado el adecuado envío de los estándares analíticos, documentos técnico-legales y muestras para preparar las inscripciones, solicitudes de intercambiabilidad, renovaciones, modificaciones post registro, precalificaciones, primeros lotes de comercialización y cualquier otra certificación o requisito de los productos asignados, de acuerdo al plan asignado para su correcta comercialización, ante los diferentes Ministerios de Salud de los diferentes países u de las diferentes entidades gubernamentales y no gubernamentales.
6.Colaborar dar seguimiento eficaz y oportuno a los demás departamentos de la compañía como comercial y regencia en los aspectos concernientes a asuntos técnicos y regulatorios
7.Verificar los documentos solicitados para licitar y gestionar los de documentos necesarios a los fabricantes en los aspectos concernientes a asuntos técnicos y regulatorios que se requieren.
8.Acatar las políticas, planes y procedimientos que permitan la adecuada implementación y mejora continua de los procesos de Asuntos Regulatorios
9.Evaluar y adecuar las versiones y formatos, idioma e información complementaria de los documentos de acuerdo con lo requerido para los procesos regulatorios en conformidad con la regulación vigente respectiva
10.Realizar la creación de monografías e insertos, ampliaciones de fichas técnicas ante la C.C.S.S. e I.N.S., fichas de seguridad/técnicas de los productos y traducciones de los documentos requeridos.
11.Seguimiento de consultas al departamento de desarrollo de negocios como Requisitos de Registro y Auditorias de Dossier.
12.Mantener actualizado cualquier herramienta digital de seguimiento solicitada por la jefatura o establecida la empresa (planes de trabajo, bases de datos, fichas técnicas de productos, documentos, instructivos, listas de verificación según los cambios en la reglamentación de cada país, entre otras).
13.Coordinar, verificar, colaborar y gestionar, con quien corresponda los proyectos y capacitaciones especiales asignadas por la jefatura o requeridos por la empresa.
14.Mantener actualizada a la compañía de cualquier cambio en normativas o cambios del fabricante que puedan llegar a afectar la comercialización del producto, así como elevar cualquier situación que afecte un producto u otro tema concerniente al departamento de asuntos regulatorios a la jefatura correspondiente.
15.Mantener actualizado en Share Point o base datos que utilice la empresa la última versión aprobada de artes por producto.
16.Realizar cualquier otra labor que sea asignada por su jefatura inmediata y de acuerdo con sus competencias.